검역본부, 동물용 신약 전담체계 성과…반려견 심장치료제 등 7건 허가

신약전담 심사팀 운영으로 신약 개발 전 과정 컨설팅 진행

[세종=뉴시스]임하은 기자 = 농림축산검역본부가 '동물용 신약 전담 심사팀' 운영을 운영해 2년 연속 동물용 신약 7품목을 허가하며 반려동물 신약 개발을 지속적으로 지원하고 있다고 23일 밝혔다.

검역본부는 지난 2024년 5월 신설한 동물용 신약 전담 심사팀을 중심으로 지난해 동물용 신약 7품목을 허가했다. 최근 5년간 허가 실적은 2021년 6건, 2022년 0건, 2023년 1건, 2024년 7건, 지난해 7건으로, 최근 2년간 신약 허가가 크게 증가했다.

동물용 신약 심사는 안전성·유효성·기준규격 등 항목을 복합적으로 검토하는데, 그간 업계에서는 심사 자료 작성이나 임상시험 설계의 어려움으로 시장 진입이 지연돼왔다.

이에 검역본부는 전담 심사팀을 꾸려 사전 상담과 임상시험 설계 전략 수립 등 개발 전 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 진행해 지난해에만 42회 차례 실시하며 지원을 강화했다.

특히 지난해 허가된 7품목 가운데 국내 제조사가 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함됐다. 수입 의존도가 높았던 시장에서 국산 개발 역량을 입증한 것으로, 반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해서는 신속 심사를 적용해 희귀질환 치료제의 국내 도입 시기를 앞당겼다.

허가 품목을 보면 개용 항암제 2종, 심장질환 치료제 2종, 기생충약 1종, 고양이용 고혈압 치료제 1종, 당뇨병 치료제 1종 등이다.

검역본부는 앞으로도 전담 심사팀을 운영하면서 첨단 바이오의약품과 희귀·난치성 질환 치료제 등 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화할 계획이다.

또 반려동물용 의약품 맞춤형 안전성·유효성 심사 기준을 체계화한 가이드라인을 연내 마련해 제도적 기반도 공고히 한다는 방침이다.

최정록 검역본부장은 "재작년에 이어 작년에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과"라며 "앞으로도 맞춤형 기술지원을 강화해 신약 개발을 활성화하고 반려동물 건강 증진에 기여하겠다"고 밝혔다.

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