혁신 의료기기 진입 490일서 최단 80일로…업계 "환영"

식약처의 국제적 수준 임상평가 거치면 신의료기술 평가 없이 진입

업계 "혁신 의료기기, 환자 치료기회 확대…모호한 기준 구체화 필요"

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 정부가 혁신적 의료기기를 대상으로 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도를 시행한다고 밝힌 가운데 산업계가 환영의 뜻을 나타냈다. 이를 통하면 의료 인공지능(AI), 자동화시스템로봇수술기 등의 병·의원 진입이 빨라질 전망이다.

26일 식품의약품안전처와 보건복지부에 따르면 식약처의 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 혁신적 의료기기는 별도의 신의료기술 평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있다. 최장 490일 소요되던 진입기간이 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능했다.

그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입 위한 제도가 없었던 것은 아니다. 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했지만 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 조기에 시장에 도입한다는 취지와 어긋난다는 지적이 있었다.

이런 상황을 고려해 산업계는 이번 제도 시행을 적극 환영했다. 한 업계 관계자는 "국내 시장 진입까지 오랜 시간이 걸려 해외에 먼저 진출하는 경우가 종종 있었다"라며 "신의료기술평가 없이도 시장에 진입할 수 있는 이번 제도를 환영한다"라고 밝혔다.

또 환자의 치료기회 확대라는 점에서도 긍정적이라는 평가다. 또 다른 업계 관계자는 "혁신적 의료기기로 질병이나 질환이 조기 발견, 진단되는 데 도움이 된다면 치료 기회 역시 확대될 것"이라며 "정부의 이번 조치는 산업계는 물론 환자에게도 도움이 될 것"이라고 전망했다.

다만 신의료기술 평가를 면제 받기 위해서는 식약처의 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거쳐여 한다는 기준이 모호하다는 목소리도 나왔다.

한 업계 관계자는 "신의료기술평가 면제 조건으로 국제적 수준의 강화된 임상평가라는 기준을 제시했는데 그 기준이 모호하다"라며 "추후 설명회 등이 있겠지만 해당 기준을 세부적으로 제시해야 업계의 혼란을 줄일 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 시장 즉시진입 의료기술 대상이 되는 의료기기 품목은 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용로봇 등 199개 품목이다. 디지털의료기기는 독립형소프트웨어 기술 또는 AI 기술 적용 디지털의료기기 등 113개 품목이다. 체외진단시약은 체외진단의료기기 품목고시 중 체외진단시약 83개 품목이며, 체외진단장비, 1등급 신고, 동반진단 및 개인용 시약, 정도관리물질은 제외한다. 이밖에 자동화시스템로봇수술기, 로봇보조정형용운동장치, 전동식외골격장치  등이 시장 즉시진입 대상에 포함됐다.

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