일부 제약사 반복 회수, GMP 점검 리스크 확대
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[정연주 제작] 일러스트
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 지난해 불순물 검출고 품직 부적함 등 사유로 의약품이 회수·폐기된 사례가 300건에 육박한 것으로 나타났다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의약품 회수·폐기 건수는 296건으로 집계됐다. 이는 전년(343건)에 비해서는 약 14% 감소한 수치이지만 2023년(256건)보다는 약 16% 증가한 규모다.
기업별로는 미래바이오제약이 29건으로 전체의 10%를 차지하며 가장 많았다.
주요 사유로는 유통제품 품질 우려와 품질 부적합 우려가 각각 16건과 12건이었다. '보위황정'은 붕해시험 결과 품질 부적합 판정을 받아 회수 조치됐다.
이어 환인제약[016580]이 14건으로 두 번째로 많았다. 환인제약의 경우 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 대부분을 차지했다.
엔탭허브는 이산화황과 납, 카드뮴 등 중금속, 잔류농약, 정량법 등 다양한 사유로 12건의 회수 조치를 받았다. 엔탭허브는 2024년 10건에 이어 작년까지 2년간 총 22차례 회수·폐기 명령을 받은 것으로 집계됐다.
현진제약은 2024년 14차례 회수를 기록한 데 이어 지난해에도 7건의 회수·폐기 명령을 받아 2년간 총 21건을 기록했다.
태극인 농업회사법인도 작년 7건의 회수 사례가 발생했다.
이밖에 2024년 11차례 회수된 씨케이는 지난해 6건으로 줄었고, 바른한방제약과 한미약품[128940]도 6건을 기록했다. 동화약품[000020]은 5건이었으며 휴온스[243070]와 휴온스메디텍은 합계 5건으로 집계됐다.
작년 회수·폐기 건수가 전년보다 소폭 감소했지만 여전히 300건에 육박하는 수치를 기록하면서 업계의 철저한 품질 관리가 필요하다는 지적이 나온다. 잇따른 회수 사태가 소비자 신뢰 하락은 물론 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 점검 때 불이익으로 이어질 수 있기 때문이다.
식약처 관계자는 "회수 사유 발생시 위법 사항이 있는지를 철저히 확인해 조치하고 있다"며 "품질 관리를 잘못해 회수·폐기가 발생한 경우 GMP 점검 때 지적사항을 확인해 행정처분을 내릴 수 있다"고 말했다.
harrison@yna.co.kr
제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2026년02월08일 06시05분 송고
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