"수혈의 미래 바뀐다"…정부·기업 '인공혈액' 개발 본격화

최근 정부 '인공혈액 제조·플랫폼' 신규 과제 공고

한국서 아트블러드·듀셀바이오·파미셀 등이 두각

식약처, 인공혈액을 첨단바이오 의약품으로 분류

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 저출생·고령화로 헌혈 인구가 급감하는 가운데 인공혈액의 제품화와 임상 진입에 대한 기대감이 커지고 있다. 최근 정부가 세포 기반 인공혈액의 비임상 및 임상시험 평가 가이드라인 마련에 본격 착수하면서다.

9일 의료계에 따르면 보건복지부는 최근 '2026년도 제1차 세포기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업' 신규과제를 공고했다.

이번 공고의 핵심은 '세포기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판)의 비임상 및 임상시험 가이드라인(안) 개발'로, 국내 기술 수준과 국제 기준을 참조해 안전성·유효성 평가 체계를 수립하고, 규제과학 기반의 제도 정비를 통해 제품화 및 임상연구 진입을 촉진하는 것이 목표다.

이는 세계적으로 세포기반 인공혈액에 대한 가이드라인이 아직 발표된 바 없는 상황에서 나온 선제적 조치다. 일본·미국 등 선진국에서도 비임상·임상 평가 기준과 제도 정비가 진행 중이나, 공식 가이드라인으로 확정된 사례는 없는 것으로 알려졌디. 국내 역시 관련 기준이 전무했지만 이번 과제로 한국이 글로벌 인공혈액 규제 체계 선점 착수한 것으로 평가된다.

가이드라인 개발 과제에는 ▲기술 수준 분석 및 글로벌 규제 동향 조사 ▲비임상(in vivo·in vitro) 및 임상시험 가이드라인(안) 개발 ▲임상 진입 및 제품화 컨설팅 지원 ▲혈액관리법·첨단재생바이오법 등 관련 법령·제도 개선 제안이 포함된다. 특히 국가 수혈 인프라 혁신과 미래 수혈 대체제 개발을 위한 제도적 방향까지 제시해야 하는 포괄적 과제다.

이런 상황에서 인공 혈액 관련 국내 기업으로는 아트블러드가 두각을 보인다. 아트블러드는 조혈모세포를 활용해 체외에서 적혈구를 대량 생산하는 독자 기술을 보유한 스타트업으로, 혈액형에 관계없이 수혈 가능한 인공 혈액을 개발하고 있다.

시리즈A 라운드에서 파트너스인베스트먼트·산업은행 등으로부터 105억원 투자를 유치했으며, 정부 지원금 등 포함 약 196억원을 확보한 바 있다. 특히 아트블러드는 복지부의 '세포 기반 적혈구 대량생산 공정기술 고도화 과제'에도 단독 선정돼 기술력을 인정받았다. 지난해에는 경기도 안산시에 206평 규모 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 공장 착공에 나서며 임상시료 생산 체계까지 구축 중이다.
 
이밖에 듀셀바이오, 파미셀 등도 인공 혈액 기술을 개발하고 있다. 듀셀바이오는 유도만능줄기세포(iPSC) 및 배아줄기세포 기반의 인공 혈소판 제조 플랫폼을 개발 중이다. 파미셀은 지난해 8월 폴리에틸렌글리콜(PEG 기반의 완전 합성 인공혈액인 '헴파민-16(Hempharmin-16)'을 합성하는 데 성공했다고 밝혔다.

식약처도 인공 혈액 시대에 대비하고 있다. 지난해 8월 식약처는 세포기반 인공혈액을 '첨단바이오 의약품'으로 분류해 임상시험 진입과 품목허가 길을 마련했다. 이번 가이드라인 개발은 그 후속 조치로 국내 기업들의 임상 진입을 위한 구체적 평가 기준을 제시하게 된다.

관련 업계는 이번 과제를 계기로 한국이 인공혈액 분야에서 선도적 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대했다.

업계 관계자는 "이번 과제를 통해 인공혈액에 대한 체계적인 평가 기준을 선제적으로 마련한다면, 향후 글로벌 규제 표준 수립 과정에서도 한국이 주도권을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

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